La FDA, el organismo que regula los medicamentos en EEUU, ha aprobado el primer ensayo clínico para evaluar la seguridad del uso de hígados de cerdo modificados genéticamente para tratar a personas con insuficiencia hepática grave. El ensayo, que comenzará a finales de año, no será un trasplante, sino un “injerto puente” que se practicará a cuatro pacientes de entre 10 y 70 años, a los que se conectará a un hígado de cerdo para filtrar su sangre y mantenerlos con vida. 

Durante un período de dos semanas, los participantes estarán conectados al hígado de cerdo durante 72 horas y su sangre se enviará a través del órgano para eliminar los productos de desecho dañinos que se acumulan por su condición. Estos pacientes padecen una insuficiencia hepática aguda tras un empeoramiento repentino de la enfermedad hepática crónica, que desencadena una encefalopatía, y no son elegibles para recibir un órgano humano. La tasa de mortalidad es cercana al 50%.

Los órganos han sido modificados genéticamente para hacerlos más compatibles con los humanos. Según publica la revista Nature Medicine, los pacientes serán monitorizados durante un año para garantizar su seguridad y detectar cambios en la función hepática. 

Las encargadas de poner en marcha el ensayo son las empresas biotecnológicas eGenesis y OrganOx, con sede en Cambridge y Oxford respectivamente, que a finales de 2023 participaron en la primera conexión de un hombre clínicamente muerto a un hígado de cerdo fuera de su cuerpo en Estados Unidos. El análisis posterior, que se ha publicado hace unas semanas, demostró que los hígados de minicerdo modificados genéticamente pueden sobrevivir y funcionar en humanos.

Primeros ensayos múltiples

Este anuncio se suma al realizado en febrero de 2025, cuando la FDA aprobó el primer ensayo clínico para evaluar si los riñones de cerdos modificados genéticamente podían trasplantarse de forma segura a humanos. La agencia autorizó a la empresa United Therapeutics, con sede en EEUU, a realizar un trasplante con seis personas con enfermedad renal terminal. Tras una evaluación exhaustiva de la seguridad, se estudiará la posible expansión del ensayo a 50 personas.

Estos anuncios se consideran un hito en el campo de los xenotrasplantes, que hasta ahora se habían limitado a casos individuales aprobados bajo protocolos de uso compasivo o acceso ampliado. Según los especialistas, los primeros ensayos clínicos en humanos podría sentar las bases para que el xenotrasplante se convierta en un tratamiento médico rutinario, salvando potencialmente miles de vidas cada año. En Estados Unidos el problema es mucho más grave que en España, donde tenemos el récord de donaciones y trasplantes. Allí, más de 100.000 personas están en la lista de espera y una media de 17 pacientes mueren cada día sin recibir un trasplante a tiempo.  

“El problema hasta ahora era que diferentes equipos en el mundo andaban probando esta técnica con individuos aislados, con lo cual era muy difícil sacar ninguna conclusión, porque cada cada experimento es distinto y no hay una serie con la que comparar”, señala Lluis Montoliu, investigador del Centro Nacional de Biotecnología (CNB-CSIC) y experto en genética. Si el ensayo aprobado en febrero con riñones de cerdo por la FDA se extiende hasta 50 participantes, señala, sí vamos a poder saber realmente saber dónde estamos.

“Lo que se persigue es extender el tiempo de supervivencia de estas personas a la espera de que puedan recibir o un riñón humano o un hígado humano correctamente”, asegura el experto. “Y estas autorizaciones significan que los xenotrasplantes están cogiendo velocidad y van como un tiro. Una buena noticia, después de años de parón en este campo, donde siempre fue muy complicado experimentar”, concluye.